Бизнес в Таиланде – Регистрация, Обслуживание, Консультации – Intracorp LTD

Лицензия FDA в Таиланде

Получить консультацию

Как применяется лицензия FDA в Таиланде

Для иностранных производителей очень важным вопросом при выходе на тайский рынок
является получение лицензии FDA. Если ваша компания собирается производить или
импортировать в Таиланд продукты питания, медикаменты, медицинское оборудование,
психотропные и наркотические вещества, летучие и опасные вещества, а также косметику, с
большой долей вероятности вам потребуется данная лицензия.

Давайте выясним, какие есть условия для выхода на тайский рынок зарубежных компаний.

Тайское законодательство запрещает импорт и распространение продукции, которая не
соответствует стандартам тайского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration of Thailand) и не прошла процесс
получения лицензии на хранение, импорт, рекламу и распространение.

FDA отвечает за защиту здоровья и безопасности потребителей, обеспечивая качество продуктов
для здоровья, регулирует и контролирует товары для здоровья, чтобы они соответствовали
стандартам качества, безопасности и эффективности в соответствии с международными законами.

Закон о пищевых продуктах применяется к производству и импорту пищевых продуктов для
продажи в Таиланде. Производители и импортеры должны получить разрешение (лицензию),
прежде чем производить или импортировать продукты питания из-за границы в Таиланд.
Таким образом, для производства или импорта любого из нижеперечисленных продуктов вам
потребуется одобрение FDA:

  • продукты питания;
  • лекарства;
  • психотропные вещества;
  • наркотические вещества;
  • медицинское оборудование;
  • летучие вещества;
  • косметика;
  • опасные вещества.

Одобрение FDA зависит от пяти критериев:

  1. Предмаркетинговые проверки фабрики, продукта и рекламы.
  2. Постмаркетинг: плановые проверки ранее проверенных продуктов.
  3. Программы наблюдения за безопасностью потребителей после запуска (например, проверка наличия каких-либо побочных эффектов).
  4. Контроль за точностью и полнотой информации, предоставляемой потребителям.
  5. Техническая поддержка и сотрудничество с другими агентствами (например, семинары, организованные или посещаемые FDA).

Что необходимо для получения лицензии FDA в Таиланде:

Для подачи заявки и получения лицензии FDA в Таиланде необходимо два основных компонента:

  1. Компания-заявитель, зарегистрированная в Таиланде, являющаяся тайским юридическим лицом.
  2. Офис и склад для хранения товара, оборудованный с учетом его специфики.

После этого можно переходить к процессу регистрации товаров, подлежащих лицензированию.

Процесс регистрации товаров в Таиланде состоит из следующих шагов:

  1. Классификация и реклассификация

На первом этапе заявитель должен собрать документы, которые требуются Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Документы должны быть представлены в Министерство здравоохранения через онлайн-заявку (электронный процесс) и пройти этап классификации. Необходимо согласование каждого вида товара. Предоставление формулы продукта, описание производственного процесса, сертификаты продукции, сертификат соответствия сырья, а также образцы каждого вида продукции.

  1. Лицензирование хранения

После утверждения классификации, происходит согласование помещения для хранения. На этом этапе должны быть подготовлены и заверены производителем документы на хранение, предоставлены схемы проезда к складу, планы помещения, условия хранения продукции, информация о системе охлаждения и др. Они должны соответствовать стандарту и руководству в соответствии со складом, где он будет храниться. В случае одобрения заявки выдается лицензия на хранение.

  1. Лицензирование импорта

При прохождении таможни может потребоваться лицензия на импорт продуктов питания, лекарств, наркотических веществ, опасных веществ, косметики и медицинского оборудования. Как правило это касается только товаров, импортируемых из-за рубежа и, следовательно, происходящих из другой страны. 

  1. Реклама продуктов с одобрением FDA

Прежде чем рекламировать продукцию на рынке, продукты, одобренные FDA, должны получить рекламную лицензию. Информация о ней должна соответствовать утвержденным научным данным, представленным на этапе классификации и повторной классификации.

  1. Распространение продуктов, одобренных FDA

Для того, чтобы иметь возможность продавать продукты, одобренные FDA, на территории Таиланда, помимо лицензий на хранение, импорт и рекламу, также необходимо получить лицензию на распространение.

Также важно отметить, что компаниям, желающим производить собственную продукцию на заводе, также потребуется отдельная лицензия на производство.

При рассмотрении заявления, FDA имеет право запросить дополнительные документы, такие как переводы, разъяснения, а также попросить внести изменения в оборудование склада. Чем более полным и достоверным будет пакет документов при подаче, тем выше шансы как можно скорее получить одобренную лицензию.

Каждый тип импортируемого или производимого продукта имеет свою классификацию, от которой зависит перечень необходимых документов и сложность их одобрения, а следовательно и время затраченное на получение лицензии. Основываясь на этих категориях, вы можете определить, какую форму следует заполнить, чтобы подать заявку на сертификацию.

Классификация продуктов питания:

  1. Продукты под специальным контролем — к ним относятся напитки в герметичных контейнерах, вкусовое молоко, кисломолочные продукты, продукты, содержащие цикламат натрия, другие молочные продукты, пищевые добавки и т. д.

Существуют законодательные требования в отношении стандартов качества данных продуктов.

  1. Пищевой стандарт — к ним относятся кофе, йодированная поваренная соль, обогащенный витаминами рис, сливки, чай, шоколад, уксус, масла, масло, мед, топленое масло, маргарин, электролитные напитки и т. д.

Большинство продуктов не требуют дополнительной регистрации, однако качество и стандарты должны соответствовать конкретным требованиям, установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

  1. Другие продукты питания — к ним относятся хлеб, соусы в герметичных контейнерах, рисовая мука, некоторые мясные продукты, ароматизаторы, чесночные продукты и т. д.

Продукты данной категории должны иметь стандартную этикетку на упаковке. 

Классификация лекарств:

  1. Современные лекарства
  2. Общие лекарства
  3. Традиционные лекарства
  4. Ветеринарные лекарства

Классификация медицинского оборудования:

Медицинские оборудования требуют либо лицензирования, либо регистрации. 

    1. Медицинские изделия 1-го класса: презервативы, хирургические перчатки, шприцы и диагностические тест-наборы.
    2. Медицинские изделия 2-го класса: реабилитационные устройства, наборы для измерения уровня алкоголя в крови, силиконовые имплантаты и тестовые наборы, не предназначенные для диагностических целей. Класс 2 требует сертификата USFDA.
    3. Медицинские изделия 3-го класса: категория изделий с наименьшим риском.

Классификация косметики:

FDA классифицирует косметику на две категории в зависимости от состава косметических ингредиентов:

  1. Контролируемая косметика: косметические продукты, изготовленные из контролируемых ингредиентов, требуют уведомления FDA, прежде чем продукты будут разрешены к выпуску на рынок. Процесс уведомления обычно завершается в течение одного дня.
  2. Косметика со специальным контролем: Косметика, изготовленная из ингредиентов со специальным контролем, требует регистрации, которая обычно занимает 30 рабочих дней.

Косметика, не содержащая контролируемых или специально контролируемых ингредиентов, в настоящее время классифицируется как обычная косметика.

Классификация опасных веществ:

FDA классифицирует опасные вещества на четыре типа в зависимости от степени опасности:

  1. Опасные вещества 1-го типа: Продукты с низкой степенью опасности. Импорт или производство вещества 1-го типа в Таиланде не требует лицензирования или регистрации, но все же определенные критерии и процедуры должны соблюдаться.
  2. Опасные вещества 2-го типа: продукты, которые необходимо контролировать. Тип 2 требует уведомления о продукте в FDA, регистрации и соответствия определенным критериям.
  3. Опасные вещества 3-го типа: Продукты с большей степенью опасности требуют более строгого контроля. Тип 3 должен получить разрешение FDA и свидетельство о регистрации.
  4. Опасные вещества 4-го типа: продукты, которые могут представлять опасность для здоровья потребителей, животных, растений, имущества или окружающей среды. Законодательство Таиланда запрещает ввоз, вывоз и хранение веществ типа 4 в Таиланде.

Количество времени, которое пройдет, прежде чем вы получите одобрение FDA, сильно зависит от продукта, который вы пытаетесь производить или импортировать. В любом случае, если лицензия будет одобрена, она будет действовать в течение трех лет для пищевых продуктов и в течение неопределенного времени для остальных категорий.

Получение лицензии FDA в Таиланде может быть достаточно сложным и трудоемким процессом. Однако изначально правильно подобранные документы и заполненная заявка могут значительно сократить время на одобрение и уменьшить вероятность возникновения каких-либо трудностей.

Наша компания с удовольствием поможет вам получить данные лицензии с минимальными финансовыми и временными затратами. Для регистрации компании и получения соответствующих лицензий свяжитесь с нашим сотрудником через форму на сайте.

Scroll to Top